Código de Ética
Conflito de Interesses, Direitos Humanos e Consentimento Informado em Pesquisa e Prática
Os princípios éticos relacionados ao conflito de interesses, aos direitos humanos e ao consentimento informado formam a base da confiança e da integridade da pesquisa. Esses pilares são essenciais não apenas para proteger os indivíduos, mas também para manter a credibilidade das instituições e o progresso da ciência. A Revista de Enfermagem da UFPI resguarda as melhores práticas acerca desses princípios.
Conflito de Interesses
Um conflito de interesses surge quando os interesses pessoais, financeiros ou profissionais de um pesquisador podem comprometer, ou parecer comprometer, sua objetividade. Na REUFPI o conflito de interesse é trabalhado em três estágios:
- Os autores são solicitados a manifestarem conflitos de interesse no manuscrito antes da submissão, revelando em que grau o conflito poderá existir e apontando possíveis conflitos como a recepção de financiamentos, etc.
- Ao receber o manuscrito o Editor-Chefe e Científico realizam a primeira análise do manuscrito, analisando a manifestação do conflito de interesse e em que grau ele pode comprometer a lisura da pesquisa, havendo a possibilidade de rejeição ou continuidade no processo editorial. Os editores chefe e científico analisam os autores do estudo para averiguar a existência de conflitos de interesse entre autores e editores associados. Após a identificação de que não há conflito de interesse entre os autores e o editor associado da área de pesquisa do manuscrito, este é enviado para avaliação pelo editor associado. Caso o editor associado da área possua conflito de interesse, o artigo é enviado para outro editor associado de área correlata ao conteúdo manuscrito.
- O editor associado busca avaliadores adhoc que não possuam conflitos de interesse com os autores ou o conteúdo do manuscrito. O manuscrito é avaliado por, no mínimo, dois avaliadores adhoc cegos, double-blind, que manifestam em seus pareceres a inexistência de conflitos de interesse. Caso manifestem a existência do conflito de interesse, a avaliação realizada é descartada e outro avaliador adhoc é selecionado para realizar a avaliação e manifestar a ausência de conflito de interesse.
Esses procedimentos adotados pela REUFPI asseguram que os conflitos sejam gerenciados adequadamente, afastando indivíduos em situação de conflito de determinadas decisões.
Direitos Humanos
Todos os estudos realizados com seres humanos publicados pela REUFPI necessitam apresentar no momento da submissão do manuscrito o parecer de aprovação de um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) com seres humanos. O respeito aos direitos humanos é um alicerce da prática ética tanto na pesquisa quanto na clínica. A adesão a acordos internacionais, como a Declaração de Helsinque e a Declaração Universal dos Direitos Humanos, garante que os participantes sejam tratados com dignidade e justiça.
Para as pesquisas realizadas no Brasil o parecer de aprovação do CEP é regulamentado principalmente pelas seguintes normas e legislações:
- Resolução CNS nº 466/2012
É o principal marco ético e normativo sobre pesquisas envolvendo seres humanos.
Estabelece diretrizes que asseguram os direitos, a dignidade e o bem-estar dos participantes de pesquisa.
Baseia-se em princípios bioéticos como autonomia, beneficência, não maleficência e justiça.
- Resolução CNS nº 510/2016
Específica para pesquisas nas Ciências Humanas e Sociais.
Contempla peculiaridades metodológicas dessas áreas, como o uso de entrevistas, questionários e observações.
- Resolução CNS nº 580/2018
Define diretrizes operacionais para o Sistema CEP/Conep, reforçando os papéis dos comitês e da Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa).
- Decreto nº 9.283/2018
Regulamenta a Lei do Bem e outros aspectos da pesquisa e inovação tecnológica no Brasil.
Alinha-se ao uso ético de seres humanos em projetos de pesquisa financiados por recursos públicos.
- Lei nº 10.973/2004 (Lei de Inovação Tecnológica)
Não diretamente vinculada, mas relevante para pesquisas envolvendo seres humanos em contexto de inovação científica e tecnológica.
- Normativas complementares emitidas pela Conep
Regulam temas específicos, como:
Pesquisas com populações vulneráveis.
Ensaios clínicos.
Pesquisas multicêntricas e internacionais.
- Declaração de Helsinque
Embora não seja uma norma brasileira, é um documento internacional amplamente referenciado no Brasil e incorporado às resoluções do Conselho Nacional de Saúde.
- Código de Ética Médica (Resolução CFM nº 2.217/2018)
Estabelece condutas éticas para médicos envolvidos em pesquisa, complementando as normativas do CNS.
Essas regulamentações são geridas pelo Sistema CEP/Conep, que fiscaliza e analisa projetos de pesquisa envolvendo seres humanos no Brasil.
Assim como no Brasil, pesquisas realizadas em outros países devem demonstrar que seguem e respeitam as legislações vigentes de seus países, bem como documentos Internacionais Fundamentais como:
Declaração de Helsinque (1964)
Documento central na ética da pesquisa clínica.
Define princípios éticos para pesquisas envolvendo seres humanos, como consentimento informado, proteção de participantes vulneráveis e avaliação de riscos e benefícios.
Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Relacionadas à Saúde Envolvendo Seres Humanos (CIOMS, 2016)
Desenvolvidas pelo Conselho Internacional de Organizações de Ciências Médicas em colaboração com a OMS.
Complementam a Declaração de Helsinque, abordando questões como populações vulneráveis e uso de placebo.
Relatório Belmont (1979, EUA)
Estabelece os princípios éticos básicos de respeito às pessoas, beneficência e justiça, amplamente adotados no mundo.
Diretrizes de Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP, 1996)
Normas internacionais para a condução de ensaios clínicos, focadas na segurança dos participantes e na confiabilidade dos dados.
Pacto Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (ONU, 1966)
Garante proteção contra experimentos médicos ou científicos sem consentimento.
Convenção de Oviedo (1997, Conselho da Europa)
Primeiro tratado internacional sobre bioética, regulamentando intervenções médicas e biológicas, incluindo pesquisa.
Além disso, comprometida com os princípios da ética, a REUFPI segue o Código de Conduta e Diretrizes de Boas Práticas para Editores de Periódicos, as diretrizes do Committee on Publication Ethics (COPE) (http://publicationethics.org/).
A REUFPI também está comprometida com os princípios da ética e integridade científica, por isso, condena o plágio. Em nosso fluxo editorial, utilizamos softwares antiplágio (como o Plagius) em duas etapas: no momento da conferência dos arquivos enviados na submissão e na etapa de edição do texto antes da publicação, verificando o texto em português e sua versão em inglês.
Consentimento Informado
O consentimento informado é o processo pelo qual os indivíduos recebem informações completas sobre um estudo ou tratamento, permitindo que tomem uma decisão voluntária e bem fundamentada sobre sua participação.
No manuscrito os autores devem manifestar como o consentimento informado foi realizado e firmar a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é um documento essencial em pesquisas envolvendo seres humanos, garantindo que os participantes estejam informados sobre os detalhes do estudo e aceitem participar de forma voluntária e consciente. Os princípios que devem constar no TCLE são os seguintes:
- Clareza e Compreensão
A linguagem deve ser acessível, clara e adequada ao nível de entendimento dos participantes, evitando jargões técnicos.
O participante deve ser capaz de compreender integralmente o conteúdo.
- Informação Completa
O TCLE deve fornecer informações detalhadas sobre:
Objetivo do estudo: Explicação clara do propósito da pesquisa.
Metodologia: Descrição das atividades, procedimentos, duração e etapas do estudo.
Benefícios esperados: Informar quais benefícios o participante ou a sociedade podem obter.
Riscos potenciais: Descrição de possíveis desconfortos, danos ou riscos associados à participação.
Garantia de confidencialidade: Explicação sobre como os dados pessoais e informações do participante serão protegidos e utilizados.
- Autonomia
Garantia de que a participação é voluntária e que o indivíduo pode recusar ou desistir a qualquer momento, sem prejuízo.
Garantir que o consentimento seja dado sem coerção, influência ou pressão.
- Garantias Éticas
Direitos dos participantes: Informar que o participante tem direito a suporte e esclarecimentos a qualquer momento.
Contato para dúvidas: Disponibilizar contatos do pesquisador responsável e do Comitê de Ética para esclarecimentos.
Procedimentos em caso de dano: Informar como o participante será assistido, caso ocorra algum dano decorrente do estudo.
- Consentimento Formal
Espaço para assinatura ou outro tipo de confirmação (digital, verbal gravada, etc.), com data.
Reforço de que o participante teve tempo para ler, refletir e fazer perguntas antes de assinar.
- Transparência sobre Retirada
Explicação de que o participante pode desistir da pesquisa a qualquer momento, sem necessidade de justificar sua decisão.
- Populações Vulneráveis
Para participantes incapazes de consentir diretamente (ex.: menores de idade, pessoas com deficiência cognitiva), o consentimento deve ser obtido de um representante legal, respeitando as especificidades éticas.
- Declaração de Uso de Dados
Especificar como os dados coletados serão utilizados, armazenados e compartilhados.
Informar sobre a possibilidade de divulgação dos resultados e como o anonimato será preservado.
